Lisensi Wajib ARV Indonesia

Pada tahun 1996 kombinasi ARV yang efektif ditemukan, hal ini telah memperbaiki kualitas kehidupan orang terinfeksi HIV sekaligus menunjang penanggulangan AIDS di negara – negara maju dan mampu mengurangi transmisi HIV pada saat yang sama. Empat (4) tahun kemudian angka kematian akibat AIDS berkurang 84% di negara – negara yang sedang berkembang.

Pada awal milennium baru, sebuah terobosan terjadi dengan adanya produksi obat ARV generik farmasi India dimana hasilnya sama dengan obat ARV produksi farmasi pemegang paten namun jauh lebih murah. Hal ini membuat perang harga obat ARV antara farmasi produsen obat bermerek dan obat generik, yang akhirnya membuat farmasi pemegang paten menurunkan harga obat ARV.

Produksi obat ARV generik dapat dilakukan dengan menggunakan lisensi wajib (compulsory license). Pengabulan compulsory license bagi produsen lokal dapat menjadi strategi efektif dalam melakukan promosi kompetisi obat generik di negara – negara berkembang yang telah memiliki kapasitas industri farmasi. Beberapa contoh industri farmasi yang dikembangkan dengan baik dapat ditemui di Brazil, China, India atau Thailand.

Deklarasi Doha, terkait perjanjian Trade Related Intelectual Property Rights (TRIPS) dengan kesehatan masyarakat telah diadopsi pada Konferensi Menteri – Menteri di Doha pada tahun 2001. Pertemuan tersebut telah memastikan fleksibilitas dari pelaksanaan anggota – anggota negara terhadap TRIPS dalam memotong hak paten demi akses yang lebih baik terhadap obat – obatan esensial.

Bagaimanapun negara – negara berkembang dapat menunda pengenalan terhadap perlindungan paten farmasi hingga periode 2016 (dengan kemungkinan perpanjangan waktu).

Dibawah situasi dan kondisi inilah Indonesia mulai dapat melakukan penanggulangan AIDS dengan menyeluruh. muncul berbagai tantangan. Mulai bulan April 2002 – bulan Maret 2004, beberapa perusahaan ‘penemu’ obat ARV terus berupaya untuk mengajukan paten kepada Indonesia (sumber: dokumen pengajuan paten – Direktorat HKI). Pemerintah RI melakukan beberapa langkah strategis dalam menjaminkan kesehatan masyarakat, langkah – langkah yang ditempuh menghasilkan lobi – lobi hingga disepakatinya lisensi wajib dua (2) jenis obat ARV yaitu Nevirapin dan Lamivudin.

Presiden RI telah mengeluarkan KEPRES No 83 Tahun 2004 yang menjaminkan penggunaan lisensi wajib dua (3) jenis obat ARV di Indonesia (Nevirapin dan Lamivudine) dengan konsekuensi pembayaran 0,5% nilai jual netto obat – obatan ARV (sementara standar imbalan kepada pemegang paten di bagi negara lain adalah 2% dari netto penjualan obat ARV di negara yang memberlakukan kebijakan lisensi wajib). Tidak cukup dengan KEPRES ini akhirnya pada tahun 2007 KEPRES baru dibuat dan mengatur lisensi wajib tiga (3) jenis obat ARV (Nevirapin, Lamivudin dan Efavirenze). Sesuai dengan penjelasan ini maka ARV sebagai obat HIV harus bisa diproduksi secara lokal sementara kapasitas farmasi lokal milik negara (BUMN) ditingkatkan terus menerus.

Perbandingan obat paten dengan generik adalah urusan yang penuh jebakan. Contoh: panduan harga yang dikeluarkan oleh Clinton Foundation menunjukkan bahwa harga jual obat generik Cipla India lebih murah dari obat yang di produksi oleh Kimia Farma. Kemudian fenomena produsen ARV yang belum mendapatkan pre-kualifikasi WHO sebagai syarat dasar kualitas dan pemenuhan praktif industri yang baik. Dalam banyak kasus, obat yang diproduksi tanpa pre-kualifikasi WHO ditawarkan dengan harga yang cukup murah. Obat – obatan generik ini tetap harus memenuhi semua proses standarisasi seperti keamanan, informasi dan uji mutu seperti poin – poin dibawah ini:

• Penyediaan informasi mendalam dengan baik (set of data) mengenai kualitas, keamanan dan efikasi produk, termasuk rincian dari kemurnia bahan dasar atau bahan campuran yang digunakan dalam memproduksi obat, data mengenai obat yang telah selesai, informasi mengenai stabilitas dan hasil hasil tes klinis yang dilakukan kepada relawan).

• Tim kerja yang melakukan evaluasi terhadap semua data yang dipresentasikan serta bukti – buktinya dengan mengirimkan produk kepada laboratorium tes profesional yang dikontrak oleh WHO di Prancis, Afrika Selatan atau Switzerland untuk menjalani verifikasi dan analisa kualitas.

• Jika produk dapat memenuhi prasyarat yang dibutuhkan serta pabrik untuk melakukan produksi obat sudah sesuai dengan Praktik Industri yang Baik (Good Manufacturing Practices – GMP) maka barulah bisa ditambahkan dalam daftar produsen obat pada website publik milik WHO.

Walaupun sebuah produsen obat tidak mendapatkan sertifikat pre-kualifikasi WHO namun bukan berarti obat tersebut belum disetujui oleh satu atau lebih badan pengawas obat Nasional (di Indonesia ada BPOM). Perbedaan biaya dapat terjadi merujuk kepada biaya transportasi dan distribusi serta fluktuasi nilai tukar uang yang akhirnya membuat permasalahan harga menjadi lebih rumit.